Senior Analyst Quality Assurance - Medical Devices
Publicado el 22 de agosto, 2024
Metropolitana de Santiago,
Mixto
Jornada Completa
$ NO INDICADO
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Descripción del Puesto
Acerca deAbbott Abbottes líder mundial en cuidado de la salud, creando ciencia innovadora para mejorar la salud de laspersonas. Siempre estamos mirando hacia el futuro,anticipandocambios en la ciencia y latecnologíamédica. Trabajar enAbbott EnAbbott, puedes hacer un trabajo que impacta, crecer y aprender, cuidar de tí mismo y de tu familia, ser verdaderamente quién eres y vivir una vida plena. Tendrás acceso a: Desarrolloprofesional con una empresa internacional donde podrás lograr la carrera que sueñas. Una compañía reconocida como mejor lugar para trabajar en docenas de países alrededor del mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por la revista Fortune. Una compañía que es reconocida como una de las mejores empresas grandes para trabajar para las madres trabajadoras, mujeres ejecutivas y científicas y donde se valora la diversidad. La Oportunidad Esta posición está ubicada en las oficinas Comerciales de Las Condes, en la división EP Electrophysiology.En el negocio de Electrofisiología (EP) deAbbott, estamos avanzando en el tratamiento de enfermedades cardíacas a través de tecnologías médicas innovadoras en la fibrilación auricular, lo que permite a laspersonasrestaurar su salud y seguir adelante con sus vidas. ComoSenior Analyst Quality Assurancetendrás la oportunidad de proveer guía y soporte para asegurar el cumplimiento de las políticas y procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad y los requisitos regulatorios locales e internacionales, el manejo de proveedores, el manejo de Experiencias de Producto y la ejecución de acciones de campo en Chile. Lo que harás: - Proveer soporte a las unidades de negocio bajo su responsabilidad para asegurar la conformidad con las Políticas y Procedimientos de calidad, así como las regulaciones locales. - Evaluar los productos recibidos y proveer una disposición de acuerdo con los procedimientos de la compañía. - Asegurar que los productos no conformes son segregados de manera que se evite la distribución, incluyendo aquellos relacionados con Stop Shipment Quality Hold Ship Hold FCA y FSCA - Elaboración, cambio, revisión, así como aprobar documentos del Sistema de Gestión de Calidad, de acuerdo con las políticas corporativas y los requisitos regulatorios, incluyendo los relacionados con las operaciones de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución de los dispositivos médicos; - Reconocer No conformidades o no conformidades potenciales, y colaborar con las áreas impactadas para conducir acciones correctivas y preventivas de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los sistemas. - Actuar cómo suporte cuando requerido en la evaluación, retención yo liberación del producto, así como en los processos de Stop Shipment y Acciones de campo (FSCA). - Verificar que los registros de almacenamiento yo acondicionamiento y distribución generados por Abbott, sean diligenciados en cada etapa del proceso; - Monitorear la gestión del operador logístico, a fin de garantizar que se cumpla con los estándares, procedimientos y políticas corporativas y disposiciones regulatorias aplicables. - Gestionar el control de cambios asociado a los proyectos yo cambios que tengan un impacto en el sistema de gestión de calidad y cumplimiento de las disposiciones regulatorias. - Coordinar actividades locales relacionadas a Acción de Campo, incluyendo el reporte a las autoridades competentes locales. - Ejecutar actividades relacionadas con el Reporte de Experiencias de Producto, incluyendo el reporte al fabricante, la devolución de producto para análisis, el seguimiento de las preguntas recibidas, y el reporte a las autoridades competentes. - Monitorear y evaluar las quejas de servicio y logísticas, para asegurar si algún impacto de calificación o de cliente fue identificado y que las acciones apropiadas sean ejecutadas. - Proveer soporte en las encuestas de clientes, evaluación de resultados y la identificación de necesidades de alguna acción relacionada a calidad. - Realizar la calificación de proveedores y distribuidores de acuerdo con los procedimientos de la compañía. - Realizar auditorías internas y externas de Calidad, de conformidad con los procedimientos de la compañía. - Realizar entrenamientos relacionados con la conformidad regulatoria y de calidad. - Recopilar las métricas de cumplimiento regulatorio y de calidad local y reportar a la Gerencia. - Actuar cómo suporte cuando requerido para llevar a cabo las debidas comprobaciones de procesos y las calibraciones de los equipos e instrumentos de control, como también que esas comprobaciones se registren y que los informes correspondientes estén disponibles; - Garantizar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los dispositivos médicos distribuidos tanto para las actividades propias de la empresa como para el cumplimiento de los programas de vigilancia de dispositivos médicos correspondientes a las autoridades sanitarias. Requisitos: - Profesional titulado en el área de Farmacia, Biomedicina, Ingeniería Biomédica, Bioingeniería y afines, con experiencia de más de 4 años preferentemente. - Mínimo 2 año de experiencia en áreas de Calidad, Conformidad Regulatoria, ISO 13485 - Deseable experiencia en Medical Devices - Idioma Inglés avanzado, fluido - Certificación como auditor ISO 13485 preferentemente #J-18808-Ljbffr
Requisitos del Puesto
Educación Requerida: Secundario Edad: 18 años mínimo Experiencia Requerida: 1 año en puestos similares Disponibilidad para viajar: No Disponibilidad para mudarse: No
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